Resumo:

Recolhimento do produto BD PrecisionGlide Agulha Hipodérmica, da Becton Dickinson Industrias Cirúrgicas Ltda.

Identificação do produto ou caso:

BD PrecisionGlide Agulha Hipodérmica, registro nº 10033430019 - Lote 9149041

Problema:

Em junho 2015 a empresa BD foi notificada que, em virtude de uma mistura de lotes ocorrida no armazém da empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., 5.016 unidades da Agulha PrecisionGlide 0,60 x 25mm Lote 9149041 foram expedidas e entregues junto com o Lote 3056430 . A expedição deu-se em Junho/2015. Desse mesmo lote (lote 9149041) 3.057 agulhas foram expedidas e entregues junto com o lote. Neste caso a expedição ocorreu entre Janeiro/2013 e Julho/2014. A investigação realizada pela BD Brasil e pela Sanofi demonstrou que a mistura ocorreu no operador logístico do depósito da empresa Sanofi, onde os lotes foram armazenados na mesma posição palete e, posteriormente, entregues em bonificação para os clientes que adquiriam a Vacina Adacel. Portanto, este comunicado afeta somente as instituições de saúde que, eventualmente, receberam fisicamente o lote 9149041 como parte da bonificação atrelada a aquisição da Adacel (vacina em frasco monodose). O lote 9149041 se encontra com a data de validade vencida.

Ação:

Alguns usuários da Vacina Adacel receberam os lotes misturados. Por isso, este alerta e suas ações estão focadas nesse público. A Sanofi comunicou os clientes que receberam os lotes de Agulha PrecisionGlide afetados por esta mistura através do envio de uma carta, orientando-os a tomarem as seguintes ações: 1. Realizar imediatamente o levantamento do inventário para identificar e segregar o lote 9149041; 2. Não utilizar qualquer unidade do lote 9149041; 3. Entrar em contato com a Sanofi Pasteur através do Televendas 0800 11 90 20 ou através do e-mail televendas.brasil@sanofipasteur.com

Histórico:

A agulha PrecisionGlide é fabricada com aço inoxidável, resinas plásticas, cola e silicone. Fundamentalmente, cada um destes materiais são estáveis e devem proporcionar estabilidade mecânica ao produto, mesmo após o vencimento do prazo de validade. O risco com o produto está relacionado à barreira da embalagem estéril. Se a embalagem se degradar após a data de vencimento isso poderá resultar em uma violação da barreira estéril. Até o momento não foram recebidos relatos de eventos adversos relacionados ao uso deste produto após o vencimento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, FARMACIA